Alliance Pharmaceutical Corp. 先前公布，该公司最近生产的 Oxygent 试验用药品将 Alliance 的中国合作伙伴北京双鹤药业股份有限公司用于向中国国家食品药品监督治理局提交的在研新药 （Investigational New Drug） 申请。
根据中国国家食品药品监督治理局的现行规章，进行在研新药申请和临床开发的试验用药品必须在中国的工厂制造。因此，Alliance 已经同意加快向双鹤转让技术的进度，而这一技术转让原计划在中国开始第三阶段试验时进行。因为双鹤在制造大容量注射剂及大输液 （IV solution） 产品方面拥有相当丰富的经验，所以，双鹤已经向 Alliance 指出，其相信相关试验用药品能够迅速开始投产。双鹤也已经表达了要为 Alliance 提供其工厂生产的 Oxygent 试验用和商用药品的意愿，这将取决于双鹤能否遵从现行药品生产质量治理规范 （cGMP） 和能否在美国食品和药物治理局 （FDA） 登记注册。
双鹤已经指出，一旦该公司制造试验用药品，其将提交在研新药申请，以开始实施已经过同意的临床开发计划。一旦中国国家食品药品监督治理局批准该申请，双鹤将立即开始临床试验。
双鹤想要将手术中和手术后无需输血作为其主要的追求目标。双鹤的临床开发计划将并入一个新拟定的草案，该草案旨在扩展先前 Alliance 进行的第二、第三阶段临床试验。在这些研究中，据统计，Oxygent 在药物活性方面的功效比血液要好，例如，其以较低的手术中 Hb 水平提供使病人能够维持生理稳定性的氧气的能力。重要的是，双鹤的研究将不会采用任何血液采集技巧（例如，急性等容血液稀释或手术中自身输血），这是先前的 Alliance 第三阶段临床试验中所涉及的安全问题之一。
上一篇：关于替比夫定的一些介绍 下一篇：世界首个胃病疫苗在重庆诞生
