| ELISA 临床质量评价与质量管理 | | 点击： 作者： 来源： 时间： 2007-04-08 本站论坛 |
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◎对照SI 表，检查是否出控，
SI 上、下限≤规定值，在控；
SI 上或下限>规定值，失控。
质量控制(Quality Control)
SI 值表（即刻性质控）
N 3 &nbs p; 4 5 6 7 8 &nbs p; 9 10 11
N(3s) 1.15 1.49 1.75 1.94 &n bsp;2.10 2.22 2.32 2.41 2.48
N (2s)1.15 1.46 1.67 1.82&nbs p; 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
12 13 14 15 16 &n bsp; 17 18 19 20
2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 &n bsp; 2.85 2.88
2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 &n bsp; 2.53 2.56
室内质控血清的制备：
◎收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6 个月的量）；
◎传染性病毒阳性需经56℃、10 小时灭活后使用；
◎过滤，除纤维沉淀物；
◎稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS 溶液稀释；
◎测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off 值附近的阳性值；
◎分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用。
不使用质控血清的室内质控
◎操作过程的质量控制（分析前、后质控）
◎试剂盒阴阳性对照或标准浓度系列。
阴对≤0.05 阳对-阴对>0.8 标准浓度落在2s
阳对> 0.80 &n bsp; &n bsp; ; 范围内
◎病人资料统计，连续观察病人检测结果的资料，并分析该病人其他化验结果的关系。
质量保证
（Quality Aprovment，QA）
◎质量保证的核心内容是室间质评。室间质评是一种回顾性评价，主要控制试验结果的准确性，也是某些定量试验量值朔源。
评价方法
◎1）发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者（部、省临检中心）。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。
◎2）现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。
成绩计算方法
◎定性试验：检验结果与预期结果一致，得 100 分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分（X）和标准差（s），再通过公式计算出每一个实验室的得分比值（SI）
SI=（实验室得分-平均分X）/平均标准差（s）
SI 在0.0-0.9 间为良好,1.0-1.9 间为优秀,SI 为负值时数值越大成绩越差。
◎定量试验
SI= （实验室测定值-预期值X）/预期值的标准差s ; SI 越小，表明越靠近靶值，成绩越好。
0-1.0 为优秀,1.1-2.0 为良好,>2.0 为差。SI 无正负之分
质量改进（Quality Improvement，QI）
◎质量改进的建议来源于三方面：
◎（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；
◎（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；
◎（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。
记录
◎所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号；质
控血清的来源及测定值并注明是否在控；签上实验者姓名及审核者姓名。
◎如试验结果对临床诊断有决定意义，其样本应保留，至少与病历保存期一致。
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