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实验到临床 诊断之“精于心 简于形” |
| 作者： 来源：CNET中国 时间： 2007-08-30
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生物学和医学在过去十年中所取得的进步使我们认识到：几乎所有疾病都源于人体内的分子变化。这种变化的连锁反应正是导致疾病症状，并且使我们感到不适的原因所在。因此，及早检测出导致疾病的分子或分子不平衡状态-即所谓的“生物标记物”——是一个极为有效的疾病诊断方法。这种方法不仅能在患者经受病痛之前诊断出疾病，同时也能用于评测治疗的进展情况和效果。
医学领域当今面临的一个重大挑战是在分子层面上了解疾病的发展过程，并将这一领域的知识与相应的生物标记物检测技术加以结合。飞利浦研究所目前正在研发一系列新的诊断试验。这些试验不仅能在医院的实验室中进行，而且能在患者的床边进行。此外，新的试验不仅能够加快诊断速度，提高疗效，而且有助于降低医疗服务成本。
体外（in-vitro）诊断技术
无论病人患了何种疾病或受到何种损伤，关键是要尽早作出诊断，因为只有这样才能对其进行及时治疗。对于事故处理与急救部门而言，这意味着生与死的区别。医生们经常需要在很短的时间内做出至关重要的决定，但却不能根据实验室的试验结果做出这些决定，因为它们需要太长的时间才能完成。因此，医生们必须凭借他们多年积累的经验和知识，而不是确凿的依据，对相关问题做出猜测。此外，快速诊断还能极大缓解患者的压力和焦虑感。
为加快诊断速度，提供更多诊断依据，我们需要一种能够在患者的病床前进行体外诊断试验的方法来对其进行及时的诊断和治疗，而不是将体液或组织样本送往某个中心实验室。
床边试验
体外诊断试验目前只能在实验室中进行的原因之一是生物标记物的浓度太小。它们在一滴血中有时只占几百个分子的大小。目前，专业人员必须使用复杂的设备才能放大和检测出生物标记物，而且通常需要几个小时甚至几天的时间才能得出试验结果。
飞利浦研究实验室坚信，通过实现体外诊断试验的“精于心，简于形”，非专业人士也能在患者床边或者医生的办公室内进行这样的试验，并在几分钟之内获得试验结果。为实现这一目标，飞利浦研究实验室的科学家团队正在努力开发一系列新的生物标记物检测技术，它们不仅比传统的检测技术快得多，而且能够缩小设备的尺寸，使其适合进行床边试验。此外，这些技术的自动化程度很高，可以让非专业人士进行试验。
这种床边快速诊断试验的理念与飞利浦处于市场领先地位的其它临床业务，例如急症护理中的生命体征监测等相符。不仅如此，该理念还与飞利浦的医疗IT解决方案相符，同时也有助于其医疗成像解决方案以及临床决策支持系统的开发。
飞利浦研究实验室高级副总裁Henk van Houten表示：“传统的实验室技术与新一代体外诊断技术之间有很大差别，后者是基于基因组学、蛋白质组学和细胞生物学的最新成果，以及各种微型自动化测量平台和临床IT技术。”
在所需地点，例如患者床边快速完成诊断试验并不是飞利浦唯一追求的体外诊断细分市场。飞利浦研究实验室正携手业内和学术界的合作伙伴积极开展生物标记物研究，有望开发出全新的、能够对医疗实践产生重大影响的基因组和蛋白质组实验室技术。
从基因层面来看，新一代诊断试验将能进行DNA鉴定，检测出某些疾病的基因倾向性、与癌症早期相关的基因变异或者由细菌或病毒输入的外来DNA，而这些都是新兴的分子诊断学（MDx）的具体应用。在蛋白质和代谢物检测中，这些试验将能测定人的免疫系统如何对疾病作出反应，例如患者是否将患心脏病，或者是否患有某种代谢紊乱症。从细胞和组织层面来看，未来的创新技术将包括各种用于细胞分选、全血细胞计数以及采用先进的光学显微技术、图像处理及分析技术的自动化设备。
护理周期全程
从常规检查一直到治疗及慢性病管理，新一代诊断试验的广泛应用将有利于在整个护理周期中每一个阶段做出更好的决策。
在疾病预防和早期诊断方面，这些试验将有助于识别出那些已出现先兆症状、处于危险的人群。在某些情况下，这可以迫使上述人群改变生活方式，例如，改变饮食习惯，以最大程度地降低患病风险，而且永远不需要进入临床护理的诊断和治疗阶段。
对于那些已经患病的人群而言，新一代诊断试验将有助于迅速找出患病的原因，帮助临床医生根据患者的基因描述确定最佳治疗方案。一旦治疗开始后，这些试验还能及时反馈治疗效果，并提供疾病进展的定量数据，有助于慢性病的长期管理。
通常情况下，为了提供临床决策支持和数据存储设施，用于集中式（实验室）和分散式（床边）体外诊断试验的设备将通过有线或无线网络连接到多个功能完善的医疗信息系统。
此外，快速体外诊断试验还能把数量众多的试验从医院拓展至社区，让普通的医务人员也能检测出病原体，以便为患者开出相应的抗生素药物；让救护人员也能精确地诊断出心脏病，或识别出感染了MRSA（“超级病菌”——耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的患者，以便将他们迅速隔离。消费者甚至可以从柜台直接购买诊断试剂盒，用于测试他们是否患有普通感冒或者更加严重的疾病。
坚实的技术基础
为开发下一代诊断试验解决方案，飞利浦研究实验室的科学家团队利用了飞利浦在设备物理学、光学、磁学、电子学、流体力学和材料学领域所积累的世界一流的专业知识和技术。他们已经演示了一款适用于快速诊断传染病的DNA放大及检测平台的原型。他们通过采用一种起初为光盘驱动器开发的技术，制造出一款手持式的蛋白质检测平台，它能迅速检测出血浆中特定的蛋白质。此外，他们还通过完善一种计算机硬盘驱动器磁头技术，制造出多款生物传感器，后者能够检测出附着于特定的生物标记物蛋白质的纳米级磁性颗粒。
在某些情况下，这些诊断解决方案所采用的技术与医院实验室所采用的技术并无不同。它们之间的最大区别在于，飞利浦研究实验室还应用了其在系统微型化领域的专业知识，将整个流程集成在一块只有几平方厘米的玻璃上。这样做的目的是降低这些一次性“玻璃片上解决方案”的生产成本，便于它们的推广使用，从而通过快速体外诊断试验提升各个护理阶段的护理质量。
通过建立合作伙伴关系共创成功
开发新一代诊断试验除了需要专业技术知识外，还需要丰富的人体生物学和医学知识。因此，飞利浦在开发体外诊断技术时采用了“建设与合作”的方式，将其自身的技术、商务和财务资源与各专业领域合作伙伴的资源结合在一起，如体外诊断规则及赔偿、生物样本准备、化验技术开发领域等。此外，飞利浦正与多家临床中心密切合作，共同研发多种疾病的诊断和治疗技术。
Henk van Houten表示：“我们的策略是通过有选择地建立合作伙伴关系扩充我们自身的研发实力，为我们的诊断解决方案增添价值。”
在商务领域，飞利浦的强大实力之一是其在分散式患者安置和远程患者监测系统领域所积累的丰富经验。在技术领域，飞利浦研究实验室正凭借其在诊断成像和患者监测领域丰富的专业知识，全力打造其在分子生物学、生物信息学和分子诊断学方面的必备能力。这方面最明显的例子是，飞利浦在荷兰爱因霍芬高科技园新成立了一个专门致力于生物分子生命科学研究的设备。
Henk称：“我们所施行的与生物技术企业和临床专家进行开放式创新研究的策略，加上飞利浦研究实验室坚实的技术基础以及飞利浦医疗系统在患者监测和临床IT解决方案方面的丰富知识，使我们能够成为快速体外诊断试验市场的一个主要参与者。”
药品滥用试验
越来越多的政府机构认为，应扩大酒后驾车的适用范围，使其包含服用休闲药物后驾车的情况。因此，路旁的大麻、可卡因等药物滥用试验有可能变得与酒精检测同等重要。
飞利浦医疗与医疗诊断公司Cozart plc（英国，阿宾顿）签署了一项商业化协议。作为该协议的一部分，飞利浦医疗在其最新研制的一款具有革命性意义的手持分析仪中采用了磁生物传感器技术。该款分析仪能够在一分钟之内从一个唾液样本中检测出8种滥用的药物。此项合作的技术对大麻、可卡因、海洛因、苯化重氮、甲基苯丙胺、安非他明等药物十分灵敏。
除了能为警察提供一种快速、便利的路旁检测方法外，该技术还可应用于经常需要快速检测药物使用情况的场所，如救护车、急诊室、戒毒所和其它工作场所。
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