昨天，国家食品药品监督管理局发布通知，按照《药品特别审批程序》，日前已经正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，这标志着国产“达菲”已经通过了审批阶段，马上就可以投产上市。
瑞士罗氏集团生产的“达菲”是目前公认的比较有效的抗流感药物，在去年全球禽流感蔓延之时，“达菲”供不应求。为扩大“达菲”供应，罗氏集团在中国相继授权上药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司在中国生产磷酸奥司他韦(罗氏相关商品名“达菲”)。
达到进口“达菲”疗效
据国家药监局介绍，此次批准的原料药和制剂，分别由上海医药集团旗下的上海三维制药有限公司和深圳东阳光集团的关联企业宜昌长江药业有限公司申报生产。根据国家药监局有关规定，两家企业分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。
而价格方面，上药集团和深圳东阳光都没有给出明确的回答。深圳东阳光集团副总经理涂浪鸥表示，由于仅限于政府采购，因此具体价格还必须根据订单数来决定。而此前上药方面曾表示，其价格至少比罗氏“达菲”降低一半。据记者了解，去年在中国市场销售的10粒胶囊包装的“达菲”售价为298元/盒。
须凭医生处方购买
根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦为Ａ型和Ｂ型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂，可通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散，从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，也可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于这一药品为处方药，因此必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用。
国家食品药品监督管理局有关负责人表示，国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作，为此专门颁布了药品特别审批程序，并坚持按照“程序不减少，标准不降低”的原则，严格按照药品注册管理办法规定的技术资料和要求，严格技术审查各个关口和环节，努力保证药品质量的安全、有效。
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